中国泰州2023年3月31日，专注于新型医用生物再生材料领域，集研发、生产与商业化一体，旨在提供伤口愈合整体解决方案的高科技公司--信立康宣布：公司具有全球自主知识产权的三类医疗器械聚羟基硅酸乙酯纤维敷料（Silica Gel Fiber Wound Dressing-SGF），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于非感染性单纯性下肢静脉溃疡的覆盖和保护。

SGF是信立康具有全球自主知识产权一款产品，是全球范围内首次采用可以生物降解的聚羟基硅酸乙酯作为原材料的一款产品，也是应用在慢性伤口的护理的一款全新产品。此次上市许可是信立康发展史上一个里程碑式的事件，也是企业以满足临床需求为导向的重大突破。

SGF获批上市为下肢静脉溃疡患者提供了更有效的治疗选择。在支持本品上市注册的一项用于下肢静脉溃疡伤口护理的前瞻性、多中心、随机、平行对照和非劣效性临床研究中，SGF应用于下肢静脉溃疡伤口护理是有效且安全可控的。 临床研究中随访数据显示：治疗4周时下肢静脉溃疡伤口护理的有效率达到98.4%,溃疡面积缩小率达到86%，治疗8周时达到94%；整体治疗过程中，患者满意度达到83.3%；安全性方面，整体安全耐受，不良事件发生率低，常见不良反应为擦伤，无生物学毒性，无金属毒性，亦未观察到相关的过敏反应，药物相互作用少，合并用药安全性风险较低。

信立康实际控制人董瑞平博士表示：

“此次聚羟基硅酸乙酯纤维敷料（SGF）获得NMPA批准上市对信立康来说是一个重要的里程碑，是信立康多年来从临床前到临床持续研发投入的成果，是公司第一个在中国成功上市的用于慢性伤口的三类医疗器械。非常感谢参加我们试验的临床研究者、患者和研究团队。我们相信，随着产品管线的不断推进，未来信立康还会有更多的产品陆续在中国乃至全球上市，造福并惠泽更多的患者。”

上海交通大学医学院附属第九人民医院陆信武教授表示：

在全中国研究者的通力协作下，我们成功完成了中国首个聚羟基硅酸乙酯纤维敷料（SGF）随机对照临床研究，取得了最具有参考价值的研究结果。作为中国慢性伤口治疗专业一员，我们倍感骄傲。同时，SGF的研究也将成为中国慢性伤口临床研究一个新的起点，激励我们继续前行，继续推动整个中国乃至全球慢性伤口治疗领域的进步和发展。

北京大学第三医院张龙教授表示：

“祝贺聚羟基硅酸乙酯纤维敷料（SGF）获得NMPA批准上市！SGF是静脉性溃疡治疗的一个里程碑，它能够通过人工合成的三维框架提供支撑，促进细胞的增殖迁移。并在伤口生长过程中逐渐的分解消失。既促进了伤口的生长，又减少了清创和换药次数，减轻了患者的痛苦，为静脉性溃疡的治疗提供了全新的思路。”

关于聚羟基硅酸乙酯纤维敷料

聚羟基硅酸乙酯纤维敷料（Silica Gel Fiber Wound Dressing-SGF）是一款由可生物降解的聚羟基硅酸乙酯纤维制成，呈网状结构的三类医疗器械。SGF是一款无机合成的医疗器械，临床前研究显示SGF的三维结构能够集结所需的细胞和组织，支持角化细胞、内皮细胞的向外生长、支持血管生长以及上皮化。SGF大约4周降解，其降解产物还有局部组织反应并不影响到愈合过程，并能够被组织吸收和代谢。临床前研究还显示SGF无生物学毒性，无金属毒性。临床研究结果显示，SGF应用于下肢静脉溃疡伤口护理是有效的且安全可控。截至本新闻发布日期为止，目前市场上没有相同组分的同类产品，SGF的上市成功为下肢静脉溃疡患者提供更有效的选择。与相同应用范围的产品相比，SGF换药次数少，换药过程中对伤口造成的机械伤害远小于同类产品，愈合后伤口无明显疤痕。

关于下肢静脉溃疡

慢性伤口的形成通常与下肢静脉溃疡的静脉回流紊乱，褥疮的机械压力升高，糖尿病足溃疡的神经、代谢和/或血管损伤相关^[1-2] ，其中慢性下肢静脉溃疡是血管外科常见的、多发的慢性伤口。下肢慢性静脉溃疡是下肢慢性静脉功能不全严重和难治的表现，也是静脉机能不全的最终结局。下肢静脉溃疡人群患病率约为1~2%^[3] ，溃疡好发部位为小腿下 1/3 ，以内踝或胫前等足靴区最为常见，常持续数月或数年，具有病程长、易复发、易致残的特点，严重影响患者的生活质量^[4]。静脉溃疡的愈合，与全身因素、感染性、湿性环境以及组织活力均有关系。在慢性伤口的治疗中，传统的换药方法愈合环境差、创面与外界没有阻隔性屏障、频繁更换敷料等原因，患者伤口长期不能愈合，加重患者的痛苦和经济负担。

关于信立康

江苏信立康医疗科技有限公司成立于2014年11月，是一家立足于新型医用生物再生材料领域，集研发、生产与商业化一体、旨在提供伤口愈合整体解决方案的高科技公司。公司拥有多项全球专利，特引进欧盟（德国）全套生产设备，致力于建立符合中国及欧盟GMP认证的现代化厂房。

信立康专注于新型再生型生物材料的整合创新平台，比如聚羟基硅酸乙酯纤维（SGF）、亚甲基丙二酸酯（术后粘合剂）、正丁酯（医用粘合剂）、生物新材料（生物多糖冲洗液，贻贝粘蛋白类敷料）以及聚氨酯类（疤痕预防）等，着手打造皮肤伤口愈合新型全套生物治疗产业链，以加快患者伤口愈合为宗旨，减少伤口瘢痕和提高生活质量为标的。用心做好每一款伤口愈合类产品，关注每一位患者的疗效和体验。

参考文献：

[1] Tracy L. E., Minasian R. A., Caterson E. J. (2016). Extracellular matrix and dermal fibroblast function in the healing wound. Adv. Wound Care 5, 119–136.

[2] de Oliveira GV, Nunes TA, Magna LA, Cintra ML, Kitten GT, Zarpellon S, and Raposo Do Amaral CM: Silicone versus nonsilicone gel dressings: a controlled trial. Dermatol Surg 2001; 27:721.

[3] Zurada JM, Kriegel D, and Davis IC: Topical treatments for hypertrophic scars. J Am Acad Dermatol 2006; 55:1024.

[4] Li-Tasang CW, Lau JC, Choi J, Chan CC, and Jianan L: A prospective randomized clinical trial to investigate the effect of silicone gel sheeting (Cica-Care) on post-traumatic hypertrophic scar among the Chinese population. Burns 2006; 32:678.